Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Im Auftrag unseres Geschäftspartners sucht Randstad professional solutions derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein namhaftes Pharmaunternehmen am Standort Berlin. Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie aller zugehörigen Verfahren
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationstexten, Schulungsmaterialien und Artworks in enger Abstimmung mit entsprechenden Fachabteilungen, inkl. anschließender Freigabe
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung der regulatorischen Interessen in lokalen und internationalen Projektteams
• Kontinuierliche Pflege der internen Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme
• Prüfung und Weitergabe von relevanten regulatorischen Änderungen an die Business Units
• Aktive Mitwirkung bei Produkteinführungen, der SOP-Erstellung und der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und relevanter EU-Richtlinien
• Kenntnisse im Bereich der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und Fachkenntnisse hinsichtlich eCTD-Modulen
• GMP-Kenntnisse
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, lösungsorientierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Umfangreiche Sozialleistungen, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
• Monatlich wechselnde Mitarbeiterangebote, z. B. für Technik, Mode, Autos usw.
• Möglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeoffice nach erfolgreicher Einarbeitung