Studienassistenz / Studienkoordination (M/W/D)

Medizinische Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d)Institut für PathologieDas Institut für Pathologie der Universität Regensburg übernimmt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und betreut neben dem Universitätsklinikum mehrere Krankenhäuser in der Region. Das Aufgabenfeld umfasst das gesamte diagnostische Spektrum einer Universitätspathologie sowie insbesondere die gewebebasierte Krebsforschung, die Digitalpathologie und die Mitwirkung an klinischen Studien.

EckpunkteBeginn: zum nächstmöglichen ZeitpunktUmfang: Vollzeit 40h / Woche (teilzeitgeeignet)Vergütung: TV-L bis E9bBefristung: befristet für 2 JahreWir bietenEine abwechslungsreiche, anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit an der Schnittstelle von klinischen Studien, Forschung, Diagnostik und DigitalisierungEine hervorragende Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team mit flachen HierarchienDie Möglichkeit, eine innovative Studien- und Digitalpathologie-Infrastruktur mit unmittelbarer Bedeutung für Forschung und Patientenversorgung aktiv mitzugestaltenDie üblichen Sozialleistungen des öffentlichen DienstesMöglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und WeiterbildungIhre AufgabenWeiterentwicklung einer GCP-konformen institutsinternen Studienzentrale einschließlich eines Qualitätsmanagementsystems mit SOPs, Workflows, Formblättern und studienspezifischen DokumentenImplementierung und Weiterentwicklung GCP-konformer Studienprozesse unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 sowie datenschutzrechtlicher und ethischer AnforderungenJe nach Eignung supervidierte oder selbstständige Prüfung von Studienanfragen und -unterlagen, insbesondere Studienprotokollen, Labor- bzw.

Pathologie-Manuals, Ethikvoten, Datenschutzunterlagen und EinwilligungserklärungenDurchführung von Machbarkeitsanalysen und fachlich fundierte Aufbereitung der Ergebnisse als Entscheidungsgrundlage für die ärztliche LeitungErstellung von Budget- und Kostenkalkulationen, Leistungsbewertungen und Kostenvoranschlägen sowie Vorbereitung von Vertragsinhalten in Abstimmung mit Sponsoren, CROs und dem Zentrum für Klinische StudienZentrale Koordination und Steuerung institutsinterner Studienabläufe einschließlich der Proben- und Gewebelogistik sowie Abstimmung mit klinischen Partnern, Studienzentren, Laboren und beteiligten MitarbeitendenKoordination und Unterstützung klinisch-translationaler Forschungsprojekte sowie assoziierter Dritt- und ProjektmittelBetreuung und Koordination studentischer Hilfskräfte beim Aufbau und bei der Digitalisierung von ForschungskohortenKonzeption und Implementierung digitaler diagnostischer und studienbezogener WorkflowsMitwirkung bei Auswahl, Einführung, Integration und Weiterentwicklung eines institutsweiten Image Management Systems (IMS) als Grundlage für digitale Pathologie und perspektivische digitale PrimärbefundungMitwirkung an Daten-, Archivierungs- und Schnittstellenkonzepten sowie Koordination der technischen und organisatorischen Umsetzung in Abstimmung mit IT, Herstellern und ärztlichem PersonalMitwirkung bei regulatorischen und qualitätssichernden Anforderungen, insbesondere im Rahmen der DAkkS-Akkreditierung und der Einführung digitaler ProzesseKorrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit Sponsoren, CROs, klinischen Prüfzentren, Principal Investigators, Verbundpartnern und dem Zentrum für Klinische StudienMitwirkung an instituts-/standortübergreifenden Forschungs-/Versorgungsnetzwerken, v.

A. im Nationalen Autopsienetzwerk (NATON) d.

Netzwerks Universitätsmedizin (NUM), im NCT-Netzwerk, im Nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM), im Zentrum für Personalisierte Medizin, im Modellvorhaben gem. §64e SGB VUnterstützung der Öffentlichkeitsarbeit und Pflege studienbezogener WebinhalteIhr ProfilAbgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, kaufmännischen oder vergleichbaren Beruf; für die Übertragung höherwertiger Aufgaben ist ein einschlägiger Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation und Berufserfahrung von VorteilKenntnisse und praktische Erfahrung im klinischen Studienmanagement, vorzugsweise in einer universitären Einrichtung, einem Universitätsklinikum, einer CRO oder einem vergleichbaren UmfeldWeiterbildung zur/zum Clinical Research Associate (CRA) oder Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswertKenntnisse und FähigkeitenFundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) sowie ein sicherer Umgang mit regulatorischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen klinischer StudienErfahrung in der selbstständigen Bewertung komplexer Studienunterlagen, in Machbarkeitsanalysen sowie in Budgetierung, Kostenkalkulation oder Vertragsvorbereitung ist für die Übertragung von Aufgaben der EG 9b besonders erwünschtErfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, SOP-Erstellung und/oder Akkreditierungsprozessen ist wünschenswertKenntnisse im Bereich Digitalpathologie, Image Management Systeme, medizinische IT, Datenmanagement oder Schnittstellenkonzeption sind von VorteilStatistische und datenanalytische Kenntnisse, beispielsweise in R, sind von VorteilSehr gute organisatorische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte ArbeitsweiseSicherer Umgang mit MS Office und digitalen Kollaborations- und DokumentationswerkzeugenSehr gute Deutschkenntnisse und sichere Englischkenntnisse in Wort und SchriftTeamfähigkeit, Kommunikationsstärke, verbindliche und respektvolle Umgangsformen, Vertraulichkeit, Loyalität, Flexibilität, Gewissenhaftigkeit und BelastbarkeitDie Universität Regensburg strebt eine Erhöhung des Frauenanteils an und fordert daher qualifizierte Frauen ausdrücklich zur Bewerbung auf.

Die Universität Regensburg setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein. Bei im Wesentlichen gleicher Eignung werden schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber bevorzugt eingestellt. Stellenanzeige automatisch mit KI zusammengefasst