Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d)

Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld.

• Fachliche Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten
• Entwicklung, Überprüfung und Optimierung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137
• Erstellung und Review von Prüfplänen, Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Risikobewertungen
• Bewertung von Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen
• Analyse und fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Dienstleister
• Erstellung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen
• Unterstützung bei der Sicherstellung der normativen und regulatorischen Konformität
• Entwicklung von Optimierungskonzepten für bestehende Sterilisations- und Prüfprozesse

• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Sterilisation oder Sterilisationsvalidierung
• Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen sowie Gamma-Sterilisationsverfahren
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485, MDR, GMP)
• Erfahrung in der Bewertung von Validierungsaktivitäten, Laborergebnissen und mikrobiologischen Prüfverfahren
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung GMP-konformer Dokumentationen, Validierungsberichte und Risikoanalysen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern
• Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Audits, Benannten Stellen und regulatorischen Inspektionen

• Start: ab sofort
• Auslastung: 25 Std./Woche in den ersten 3 Wochen, anschließend ca. 10-15 Std./Woche
• Dauer: 5 Monate
• Ort: überwiegend Remote